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强脉冲光治疗仪为解决了动物效关系和能量安全评价等问题
更新时间:2023-09-07      阅读:380

“光子嫩肤"作为近年来一种先进的高科技美容项目,在医美领域一直拥有着居高不下的关注度,此项目是采用特定的光谱彩光,直接照射于皮肤表面,它可以穿透至皮肤深层,选择性作用于皮下色素或血管,分解色斑,闭合异常的毛细血管,同时光子还能刺激皮下胶原蛋白的增生。它通过分解色斑和闭合异常的红血丝使皮肤看起来更好。

按波谱范围的不同,衍生了不同的治疗产品。

如传统波长为400nm-1200nm的强脉冲光治疗仪,也称IPL,可实现如脱毛、改善浅表性皮肤增生色素性病变等不同的预期用途。

另外一种波谱范围在500nm-650nm的窄光谱的强脉冲光治疗仪,可以激发出100nm波段范围内的精选窄谱脉冲光,这个波段同时包含了黑色素及氧合血红蛋白的吸收峰值,这就使有效治疗能量得到精确的集中,可以快速高效地解决面部色斑和毛细血管扩张问题。

还有一种“牛奶光",又叫NIR,它是一种近红外光,主要用的是900nm-1800mm近红外光谱。相较于可见脉冲光而言,可以穿透更深,透过表皮,直达真皮中层到深层,到达皮肤组织后,可以使皮下的色素颗粒在短时间内分解和爆破,并通过人体代谢被排出体外,从而达到改善皮肤色素沉着的效果。

根据《2023年第二批医疗器械产品分类界定结果汇总》,建议按照第二类医疗器械管理的产品中新增了“强脉冲光治疗仪",其产品描述为“利用其发出的波长为500nm~1800nm的强脉冲光作用于患者皮肤。用于祛斑、改善面部皮肤外观。分类编码:09-03"。结合2023年4月发布的《强脉冲光治疗设备注册审查指导原则(2023年修订版)》中,此类产品波长为400nm-1200nm,而本次分类界定将波长范围拓展到了1800nm,正好包括了上述3种强脉冲光治疗仪的全部波长。

《指导原则》发布后,强脉冲治疗仪入市监管变得更加有据可依,尺度也会越发严格,客户选择正确的、专业的、有经验的检测服务机构,可以节省时间与成本。


由于指导原则刚发布,一般实验室目前处于研究阶段,技术、周期与费用处于不成熟状态。华微检测动物试验团队拥有丰富的医疗器械动物试验评价经验,强脉冲光治疗仪的方案也经过了有关注册专家的审查和认可,对于量效关系中的脱毛、改善浅表性皮肤增生色素性病变、面部色斑和色素沉着、毛细血管扩张的研究具有丰富的项目经验。

强脉冲光治疗仪模拟临床脱毛功效的治疗操作

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